Remunity, neue Pumpe für subkutanes Treprostinil

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FDA erlaubt Spezialapotheken die Vorabfüllung von Remodulin in Remodulinpumpen
4. März 2020 Iqra Mumal, MScby Iqra Mumal, MSc


Die US Food and Drug Administration (FDA) erteilte eine zusätzliche Genehmigung für das Unity Subcutaneous Delivery System for Remodulin (Treprostinil) Injection, auch bekannt als Remunity-Pumpe, so dass das System mit Medikamentenkassetten verwendet werden kann, die von Spezialapotheken vorgefüllt wurden.

Das Remunity-System ermöglicht die konstante, subkutane (unter die Haut) Verabreichung von Remodulin, einem verschreibungspflichtigen Medikament, das die Wirkung von Prostacyclin nachahmt, einer natürlichen Verbindung, die als Vasodilatator wirkt und die Blutgefäße offen hält.

Das von United Therapeutics und DEKA Research & Development entwickelte Remodulin-System ist für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten über 22 Jahren indiziert.

Das System verfügt über eine kleine Pumpe, die an eine vorgefüllte Einwegkassette angeschlossen ist. Die Pumpe hat eine Lebensdauer von drei Jahren, bevor sie ausgetauscht werden muss.

Das Remunity-System wurde 2019 von der FDA mit Anweisungen für die Befüllung von Patienten zugelassen. Diese neue, zusätzliche Freigabe ermöglicht es Spezialapotheken, die Kassetten mit Remodulin vorzufüllen, was eine präzisere und bequemere Methode für PAH-Patienten ermöglicht.

United Therapeutics rechnet mit der Einführung des Systems bis Juli.

Derzeit arbeiten United Therapeutics und DEKA an einer neuen Version des Systems, die Einwegkomponenten enthalten wird, die während des Herstellungsprozesses vorgefüllt werden.

"Wir sind super 'gepumpt', dass wir Remunity bis zum Unabhängigkeitstag auf den Markt bringen können", sagte Martine Rothblatt, Vorsitzende und CEO von United Therapeutics, in einer Pressemitteilung. "Die Remunity wird unseren Patienten ein neues Maß an Freiheit durch verbesserten Komfort bieten, und wir glauben, dass sie mehr freie Zeit für ihr schönes Leben bieten wird.

Das Remunity-System umfasst ein breiteres Spektrum an Benachrichtigungen, Warnungen und Alarmen als derzeit verfügbare Pumpen, so Rothblatt. Die Pumpe enthält eine akustische Volumen-Sensor-Technologie und einen Festkörper-Aktuator, der es ermöglicht, die Remodulin-Fließgeschwindigkeit ohne Motor zu steuern.

"Für mich ist sie wegen der wenigen beweglichen Teile wie das Tesla von Parenteralia-Pumpen", so Rothblatt.

"Wir freuen uns, diese innovative Verabreichungstechnologie zusammen mit United Therapeutics auf den Markt zu bringen", sagte Dekan Kamen, Gründer und Präsident von DEKA. "Wir sind zuversichtlich, dass das Remunity-System, insbesondere mit der zusätzlichen Bequemlichkeit von mit Remodulin vorgefüllten Kassetten, das Potenzial hat, das Leben von Patienten zu verbessern, die auf [United Therapeutics'] einzigartige pharmazeutische Fortschritte angewiesen sind.


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