Langzeitergebnisse der DellVery für PAH Studie

journals.sagepub.com/doi/full/10.1177/2045894019878615
Titel: Long-term results of the DelIVery for Pulmonary Arterial Hypertension trial
Deutsch: Langzeitergebnisse der DellVery für PAH Studie

In dieser Langzeitverlaufsstudie wurden 60 Patienten mit implantierter Pumpe beobachtet. 
Nach einer Beobachtungszeit von 64 Tagen bis zu 6,4 Jahren wurde Bilanz gezogen. 

Es geht um diese Pumpe: " model 8637 SynchroMed II implantable drug delivery pump"

Es Volltext kann als PDF heruntergeladen werden. 


Hier eine Übersetzung des Abstracts: 

Ztiat: "Abstrakt
Hintergrund
Die klinische Studie DelIVery for Pulmonary Arterial Hypertension war eine multizentrische, prospektive, einarmige Studie zur Freistellung von Untersuchungsgeräten unter Verwendung eines vollständig implantierbaren, programmierbaren intravaskulären Verabreichungssystems, das aus einer Pumpe und einem Katheter für intravenöses Treprostinil besteht. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass das intravaskuläre Applikationssystem die katheterbezogenen Komplikationen bei 22.000 Probandentagen im Vergleich zu einem vordefinierten objektiven Leistungskriterium signifikant reduzierte. Hier fassen wir die Ergebnisse zusammen, die während eines 6,4jährigen Follow-up-Zeitraums erzielt wurden.
Methoden
Während des Follow-up der Studie wurden die Teilnehmer mindestens alle 12 Wochen in die Klinik gebracht und Medikamente nachgefüllt (abhängig von der Dosis der Probanden). Alle unerwünschten Ereignisse und Komplikationen des intravaskulären Applikationssystems wurden ausgewertet und aufgezeichnet.
Ergebnisse
Sechzig Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie wurden nach der Implantation des Geräts für etwa 282 Patientenjahre (Bereich 87 Tage bis 6,4 Jahre) beobachtet. Von den 60 Probanden starben 14 (1 im Zusammenhang mit dem Versagen der Pumpe des intravaskulären Verabreichungssystems), 2 zogen sich nach einer Lungentransplantation zurück und 2 zogen sich aufgrund einer Infektion der Pumpentasche zurück. Es traten keine katheterbedingten Blutbahninfektionen, Katheterthrombosen oder -verschlüsse oder Katheterknicke über 282 Patientenjahre auf. Zwei Teilnehmer hatten Nebenwirkungen von Bauchschmerzen, Ausschlag, die auf subkutane Treprostinil- "Lecks" nach einer Katheterpunktion und einer Katheterverletzung während der Pumpennachfüllung bzw. -erneuerung zurückzuführen waren. Acht Pumpenausfallereignisse traten auf: sieben Pumpenmotorställe und ein früher Austausch (defekte Batterie).
Fazit
Die Verabreichung von Treprostinil mit einem intravaskulären Verabreichungssystem ist eine sichere Alternative zu einem externen Verabreichungssystem und bietet gleichzeitig ein verbessertes Lebensgefühl. Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erhalten, wird eine Behandlung in spezialisierten Zentren für pulmonale arterielle Hypertonie empfohlen, bis die Ausbildung an anderen Standorten verbreitet wird.
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator"

Eine Vorgängerveröffentlichung dazu:  journal.chestnet.org/article/S0012-3692(15)00160-9/fulltext  (nach 1000 Patiententagen, o.g. Verängerungsstudie bezieht sich  auf 11.000 Patiententage).