interatriale Shunt von V-Wave , Studie am Menschen,RELIEVE-PAH

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26. September 2019 Steve Bryson PhDby Steve Bryson PhD

Arterieller Shunt für PAH erhält die bahnbrechende Gerätebezeichnung der FDA    
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Der neue interatriale Shunt von V-Wave - ein Medizinprodukt zur Reduzierung des arteriellen Herzschlags - wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Menschen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) als bahnbrechendes Gerät eingestuft.

Dies ist die zweite bahnbrechende Gerätebezeichnung für das V-Wave Interatrial Shunt System innerhalb weniger Monate. Der Shunt erhielt im August den Durchbruchstatus für die Behandlung der Herzinsuffizienz.

Medizinische Geräte erhalten den Durchbruch, die erhebliche Vorteile gegenüber den derzeit verfügbaren Möglichkeiten zur Behandlung irreversibler lähmender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen bieten. Es wurde entwickelt, um die Entwicklung und Zulassung des Geräts zu unterstützen und zu beschleunigen.

PAH ist gekennzeichnet durch hohen Blutdruck in der Lungenarterie - die das Blut direkt vom Herzen in die Lunge treibt - und kann möglicherweise zu einer Herzinsuffizienz führen.

Bislang ist keine wirksame PAH-Behandlung verfügbar. Stattdessen müssen die Patienten mehrere Medikamente einnehmen, die ihre Symptome nur vorübergehend verbessern. Eine alternative Option ist die Ballon-Atrial-Septotomie, eine Technik, die ein Loch oder einen Nebenschluss zwischen dem linken und rechten Vorhof des Herzens schafft, der den Blutfluss zwischen ihnen ermöglicht und den Blutdruck senkt.

Dieses invasive Verfahren verbessert nachweislich die rechtsventrikuläre Funktion, die PAH-Symptome und die körperliche Leistungsfähigkeit. Seine Verwendung ist jedoch begrenzt, da der Shunt häufig schließt und die Shunt-Größe nicht ausreichend kontrolliert wird.

V-Wave entwickelt ein neues, minimal-invasives Gerät, das über einen Katheter, der durch eine Vene in der Leiste eingeführt wird, in das Herz implantiert werden kann. Das Verfahren ähnelt dem Rechtsherzkatheterverfahren, das häufig bei der PAH-Diagnose eingesetzt wird.

"Das Ziel des Implantats ist es, einen gut kontrollierten, langlebigen Shunt zu schaffen, der zuverlässigere Ergebnisse liefert und die Vorteile der Septostomie verlängert", sagte William T. Abraham, MD, Chief Medical Officer von V-Wave, in einer Pressemitteilung.

"Die FDA hat einer ersten humanen Testung des V-Wave-Shunts bei Patienten zugestimmt, die trotz mehrerer Medikamente stark symptomatisch bleiben", sagte er.

Geplant ist eine multinationale, offene Studie (NCT03838445), in der etwa 20 Menschen mit PAH - Menschen mit WHO-Klasse III oder IV oder Ohnmacht - aufgenommen werden sollen, die seit mindestens vier Monaten eine maximal tolerierbare Dosis verfügbarer Medikamente erhalten. Die Studie trägt den Namen RELIEVE-PAH, ein Akronym zur Reduzierung des Right ventricuLar faIlure mit dem V-waVe Shunt bei pulmonaler arterieller Hypertonie.

Die Forscher werden die Sicherheit, Leistung und Anzeichen einer klinischen Wirksamkeit des Geräts im ersten Jahr nach der Implantation und bis zu maximal fünf Jahren bewerten.

"Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der Schwere der Erkrankung kann die bahnbrechende Bezeichnung eine Möglichkeit für einen beschleunigten Zugang zu diesem neuartigen Therapieansatz für hochsymptomatische und gefährdete PAH-Patienten bieten, die so schnell wie möglich bessere Behandlungsmöglichkeiten benötigen", sagte Abraham.
Steve Bryson PhD


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