Trevyent erneut bei der FDA Überprüfung, bald zugelassen?

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FDA stimmt zu, Trevyent mit dem PumpPatch-System als PAH-Behandlung zu überprüfen.
13. September 2019 Catarina Silva, MScby Catarina Silva, MSc

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat sich bereit erklärt, einen Antrag auf Zulassung von Trevyent (Treprostinil) zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) zu prüfen, wie United Therapeutics in einer Pressemitteilung bekannt gab.

Eine Entscheidung der FDA über diesen aktualisierten New Drug Application (NDA) für Trevyent wird für den 27. April 2020 erwartet.

Correvio, die über Handelsrechte an Trevyent außerhalb der USA - auch in Europa und im Nahen Osten - verfügt, plant, Zulassungsanträge für die Therapie bei der Europäischen Arzneimittelbehörde einzureichen.

Trevyent wird von SteadyMed Therapeutics, einer Tochtergesellschaft von United Therapeutics, entwickelt. Es besteht aus Treprostinil, einem synthetischen Analogon von Prostazyklin, das hilft, Blutgefäßwände zu entspannen und so den Druck in ihnen zu reduzieren, und einem subkutanen (unter der Haut) Transportsystem namens PumpPatch.

PAH ist gekennzeichnet durch verengte Blutgefäße, die Herz und Lunge verbinden und verhindern, dass Blut leicht durch die Lunge gepumpt wird und ausreichend Sauerstoff aufgenommen wird.

In einer 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten und multizentrischen Studie mit 470 PAH-Patienten konnten subkutane Infusionen von Trevyent gezeigt werden, die die Bewegungsfähigkeit, die Atmung und die allgemeine Lebensqualität der Patienten verbessern.

Trevyent wurde von der FDA im Januar 2016 als potenzielles PAH-Medikament ausgezeichnet. SteadyMed erhielt auch ein US-Patent für sein PatchPump-Infusionssystem.

Aber die Agentur lehnte einen Antrag auf ihre Zulassung ab, der von Steady Med im August 2017 eingereicht wurde, da sie unzureichende unterstützende Daten angab. Insbesondere wurden weitere Informationen über die Spezifikationen und die Leistungsprüfung des PatchPump-Geräts angefordert.

PatchPump ist ein Einweg-Gerät, das elektronisch gesteuert, vorgefüllt und vorprogrammiert ist und eine zweitägige Versorgung mit Treprostinil subkutan liefert.

Die FDA verlangte keine weiteren klinischen Studien mit Trevyent, einschließlich der Verwendung des PumpPatch-Systems, sagte Steady Med in einer Pressemitteilung vom März 2018.

Treprostinil ist die Verbindung in einem zugelassenen PAH, Remodulin, ebenfalls von United Therapeutics. Remodulin wird als kontinuierliche Infusion oder subkutane Injektion verabreicht.
Catarina Silva, MSc
DeepL, ohne Gewähr