Der Ausschuss befürwortet einen breiteren Einsatz von Winrevair ...

pulmonaryhypertensionnews.com/news/commi...r-use-pah-europe/Der Ausschuss befürwortet einen breiteren Einsatz von Winrevair zur Behandlung von PAK in Europa.Die Behandlungsindikation würde über die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit hinausgehen.

 Ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Indikation für  Winrevair  (Sotatercept-CSRK), die von  Merck  zugelassene Injektionstherapie für Erwachsene mit  pulmonaler arterieller Hypertonie  (PAH), zu erweitern. Winrevair wurde letztes Jahr  in der Europäischen Union zugelassen  . Es ist derzeit indiziert zur Anwendung in Kombination mit  anderen PAH-Therapien  zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei PAH-Patienten der WHO-  Funktionsklasse  2 oder 3.Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt nun, die Zulassung auszuweiten, um Winrevair in Kombination mit anderen PAH-Therapien als Behandlung für Erwachsene mit PAH der WHO-Funktionsklasse 2, 3 oder 4 zuzulassen.„Bei Zulassung würde diese erweiterte Indikation die Wirkung von WINREVAIR auf Morbidität und Mortalität bei erwachsenen Patienten mit PAH anerkennen und den Anwendungsbereich von WINREVAIR auf Patienten der WHO-Funktionsklassen II, III und nun auch IV ausdehnen. Das Behandlungsziel ginge dann über die Verbesserung der Belastbarkeit hinaus“, erklärte Dr. Joerg Koglin, Senior Vice President und Leiter der Abteilung für Allgemeine Medizin und Globale Klinische Entwicklung bei Merck Research Laboratories, in einer  Pressemitteilung des Unternehmens  . Merck ist außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt.Leseempfehlungen 1. Oktober 2025  Nachricht  von  Steve Bryson, PhD Winrevair reduziert klinische Verschlechterungen bei PAH: Studiendaten  Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird Anfang 2026 erwartet.Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission (EK) wird Anfang 2026 erwartet. Die EK ist nicht verpflichtet, den Empfehlungen des CHMP zu folgen, tut dies aber fast immer. Die Genehmigungen der EK gelten für alle EU-Mitgliedstaaten sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen. „Wir sehen der Entscheidung der EU-Kommission mit Spannung entgegen, während wir daran arbeiten, einen breiten Patientenzugang zur ersten und einzigen in Europa zugelassenen Activin-Signalweg-Inhibitor-Therapie zu gewährleisten und weiterhin aussagekräftige Erkenntnisse zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen zu liefern“, sagte Koglin.PAH ist durch einen hohen Blutdruck in den Blutgefäßen gekennzeichnet, die das Herz mit Blut versorgen und das Herz stark belasten. Bei PAH wird der hohe Druck in diesen Gefäßen durch das abnorme Wachstum von Zellen verursacht, die die Blutgefäße auskleiden und dadurch eine abnorme Verengung der Gefäße hervorrufen. Winrevair, das alle drei Wochen unter die Haut gespritzt wird, reduziert die Aktivität von Signalmolekülen, die dieses abnorme Zellwachstum antreiben. Die ursprüngliche Zulassung von Winrevair in Europa basierte hauptsächlich auf Daten der  Phase-3-Studie STELLAR (NCT04576988)  , in der die Therapie mit einem Placebo bei Erwachsenen mit PAH der WHO-Funktionsklasse 2 oder 3 verglichen wurde.  Die Ergebnisse  zeigten, dass Winrevair die in sechs Minuten zurückgelegte Gehstrecke der Patienten signifikant erhöhte, ein Standardmaß für die körperliche Leistungsfähigkeit.Die Empfehlung des CHMP zur Ausweitung der Zulassung von Winrevair basiert auf Daten der neueren Phase-3-Studie  ZENITH (NCT04896008)  , in der Winrevair bei Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse 3 oder 4 gegen ein Placebo getestet wurde. Die Anfang dieses Jahres veröffentlichten Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Winrevair  das Risiko für Tod, Lungentransplantation oder Krankenhausaufenthalt signifikant reduzierte  . Die Ergebnisse waren so eindeutig, dass die Studie  vorzeitig beendet  wurde , sodass Patienten der Placebogruppe auf die Therapie umgestellt werden konnten.Kürzlich aktualisierte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA)  die Verschreibungsinformationen für Winrevair  und gab an, dass die Therapie das Risiko einer Lungentransplantation, einer Krankenhauseinweisung aufgrund von PAH und des Todes verringern kann.