FDA erweitert vorläufige Yutrepia-Zulassung für PH-ILD

pulmonaryhypertensionnews.com/news/fda-p...-powder-yutrepia/FDA erweitert vorläufige Yutrepia-Zulassung für PH-ILDLiquidia muss auf endgültige Genehmigung warten, bis Tyvasos Vermarktungsrechte erlöschen


 Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ihre vorläufige Zulassung von Yutrepia, einer inhalierbaren Trockenpulverformulierung von Treprostinil, auf die Behandlung von  pulmonaler Hypertonie  in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) ausgeweitet, einer Erkrankung, die zur Vernarbung der Lunge führt. Yutrepia von  Liquidia  erhielt 2021 eine vorläufige Zulassung  zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Erwachsenen mit  pulmonaler arterieller Hypertonie  (PAH), eine vollständige Zulassung, die eine kommerzielle Nutzung ermöglicht, wurde jedoch aufgrund von Patentverletzungsklagen gegen das Unternehmen verzögert.Die vorläufige Zulassung bedeutet, dass Yutrepia alle behördlichen Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit in den USA erfüllt, jedoch warten muss, bis die exklusiven Vermarktungsrechte für Tyvaso DPI von  United Therapeutics  auslaufen, bevor es die endgültige Zulassung erhalten kann. Tyvaso DPI ist nach wie vor die einzige  in den USA zugelassene  Treprostinil-Formulierung in Form von inhaliertem Trockenpulver zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit von Erwachsenen mit PAH oder PH-ILD und verfügt über eine dreijährige Exklusivitätsfrist, die das Medikament bis zum 23. Mai 2025 vor Marktkonkurrenz schützt.

 Ein Schritt vorwärts für YutrepiaLiquidia  beantragte die Verlängerung von PH-ILD  in Form eines geänderten Zulassungsantrags (NDA), nachdem die FDA bestätigt hatte, dass keine weiteren klinischen Studien zur Unterstützung einer Entscheidung erforderlich seien. Trotz der Rückschläge plant Liquidia, so bald wie möglich die endgültige Zulassung anzustreben. „Wir freuen uns, dass die FDA unsere NDA-Änderung vom vergangenen Juli für richtig befunden hat und damit einen klaren Weg zur vollständigen Zulassung von Yutrepia sowohl bei PAH als auch bei PH-ILD ebnet“, sagte Dr. Roger Jeffs, CEO von Liquidia, in einer  Pressemitteilung des Unternehmens  . „Wir sind jedoch enttäuscht und nicht einverstanden mit der Entscheidung der FDA, United Therapeutics gleichzeitig die Zulassungsexklusivität für Tyvaso DPI zu gewähren, die die chronische Anwendung praktisch jeder Trockenpulverformulierung von Treprostinil in den zugelassenen Indikationen für einen Zeitraum von drei Jahren für die neue Darreichungsform umfasst.“Yutrepia ist eine Verbindung, die ähnlich wie Prostacyclin wirkt, ein Vasodilatator, der die Blutgefäße erweitert und entspannt und so den Blutdruck senkt. Es wird über ein handflächengroßes Gerät verabreicht und direkt in die Lunge inhaliert. Die vorläufige Zulassung basierte auf Daten aus  INSPIRE (NCT03399604)  , einer klinischen Studie der Phase 3, die die Sicherheit und gute Verträglichkeit des Medikaments belegte und die  körperliche Belastbarkeit und Lebensqualität  bei Erwachsenen mit PAH verbesserte, die noch nie Treprostinil inhaliert hatten oder von Tyvaso, einem vernebelten Treprostinil, umgestiegen waren.