Inhibikase bittet die FDA um Feedback zur geplanten Studie für IkT-001Pro

pulmonaryhypertensionnews.com/news/inhib...kt-001pro/Inhibikase bittet die FDA um Feedback zur geplanten Studie für IkT-001ProInhibikase trifft sich mit der FDA, um die Imatinib-Formulierung für PAH zu besprechen


  Inhibikase Therapeutics  trifft sich am 5. April mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), um das Potenzial seiner experimentellen Formulierung von Imatinib mit der Bezeichnung IkT-001Pro für die Behandlung von  pulmonaler arterieller Hypertonie  (PAH) zu besprechen. „Nach unserer … Diskussion mit der FDA über den Weg zur Zulassung von IkT-001Pro bei bis zu 11 Blut- und Magenkrebsarten im Januar haben wir ein zusätzliches FDA-Treffen mit der Abteilung für Kardiologie und Nephrologie beantragt, um Pro als  Behandlung  für Lungenkrebs zu besprechen.“ „Arterielle Hypertonie“, sagte Milton Werner, PhD, Präsident und CEO von Inhibikase, in einer  Pressemitteilung des Unternehmens  .Im Rahmen des Treffens wird Inhibikase die FDA um Feedback zu einer geplanten klinischen Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von IkT-001Pro bei PAH bitten. Auf der Grundlage der Angaben der Behörde wird das Unternehmen entscheiden, ob ein solches Verfahren durchgeführt wird oder nicht.„Wir freuen uns auf den Beitrag der FDA zu einem vorgeschlagenen Studiendesign im Spätstadium und auf den Standpunkt der FDA, ob Pro für diese Indikation als Markenprodukt behandelt werden könnte“, sagte Werner.


 Imatinib wurde ursprünglich zur Behandlung von Krebs entwickeltImatinib wurde ursprünglich als Krebstherapie entwickelt und ist ein Medikament, das das Zellwachstum stoppt. Bei PAH geht man davon aus, dass die Therapie das abnormale Wachstum von Blutgefäßzellen, das das Fortschreiten der Krankheit vorantreibt, begrenzen kann. Eine orale Formulierung des von Novartis  entwickelten Arzneimittels namens Imatinibmesylat wurde zuvor in PAH-Studien getestet. Die Ergebnisse zeigten, dass die Therapie eine gute Wirksamkeit bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit der Patienten hatte. Tatsächlich entsprach die therapeutische Wirkung von Imatinib den Ergebnissen, die in Studien mit dem kürzlich zugelassenen PAH-Medikament  Winrevair  (Sotatercept) beobachtet wurden.Obwohl die Wirksamkeitsdaten vielversprechend waren, verursachte die Einnahme von Imatinibmesylat auch erhebliche Nebenwirkungen, die viele Patienten dazu veranlassten, die Behandlung abzubrechen. Letztendlich wurde die Therapie als zu toxisch für den Einsatz in der klinischen Praxis erachtet, und Novartis beschloss, die Entwicklung für PAH einzustellen. Laut Inhibikase kann die neuartige Formulierung von Imatinib in IkT-001Pro möglicherweise eine ähnliche Wirksamkeit bei geringerer Toxizität liefern, obwohl das Unternehmen anmerkt, dass diese Idee noch in Versuchen bewiesen werden muss.„Frühere klinische Untersuchungen mit Imatinib, dem Wirkstoff in Pro, haben gezeigt, dass es potenziell krankheitsmodifizierend für PAH ist. Das Nebenwirkungsprofil von Imatinibmesylat bei dieser Patientenpopulation konnte jedoch die Zulassung durch die FDA nicht unterstützen“, sagte Werner. „Wir glauben, dass Pro eine sicherere und besser verträgliche Therapieoption für die Imatinib-Behandlung bei PAH sein könnte.“