Supernitro, Attgeno B, Phase 2 Studie

hadeanventures.com/2022/06/attgeno-annou...f-supernitro/Attgeno AB gab heute bekannt, dass es von der schwedischen Arzneimittelbehörde und der schwedischen Ethikbehörde die Genehmigung erhalten hat, eine klinische Phase-2-Studie mit seinem führenden Arzneimittelkandidaten Supernitro als potenziell lebensrettende Behandlung für Patienten mit akuter pulmonaler Hypertonie nach einer Herzoperation zu starten.Die Phase-2-Studie ist eine offene, multizentrische klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der Wirksamkeit von Supernitro im Dosisbereich auf den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) bei Patienten mit postoperativer akuter pulmonaler Hypertonie. Ein akuter PVR-Anstieg nach einer Herzoperation ist ein gefürchteter Zustand, der zu Rechtsherzversagen und Tod führen kann. Supernitro ist ein neuer intravenöser Arzneimittelkandidat, der Stickoxid (NO) abgibt, um akute pulmonale Hypertonie selektiv umzukehren.Die Genehmigung zum Beginn der Phase-2-Studie wurde nach Abschluss aller erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitstests von Supernitro, einschließlich einer kürzlich durchgeführten erfolgreichen Phase-1-Studie an gesunden Probanden, gesichert. Die Studie soll im Juni 2022 beginnen und bis zu 24 Patienten an den Universitätskliniken Sahlgrenska und Örebro in Schweden aufnehmen. Die Ergebnisse werden bis Ende 2022 erwartet. Da die Studie positive Ergebnisse zeigt, strebt Attgeno den Beginn einer Zulassungsstudie an 3-Studie so bald wie möglich, einschließlich der Einbindung von Kliniken in den USA.„Die Genehmigung zum Start der Phase-2-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen, das seit der Studie dazu beitragen wird, einen Rahmen für das zulassungsrelevante klinische Entwicklungsprogramm bereitzustellen. Dies ist der regulatorische Beweis dafür, dass die Supernitro-Technologie sicher und verträglich ist und das Potenzial hat, eine lebensrettende Behandlung zu sein“, sagt Per Agvald, CEO und Mitbegründer von Attgeno.Der Vorteil von Supernitro, wenn es in Blutgefäße infundiert wird, besteht darin, dass es Stickoxid extrem schnell freisetzt und daher gezielt auf ein bestimmtes Organ gerichtet werden kann. Die intravenöse Infusion von Supernitro beeinflusst die Blutzirkulation in der Lunge, wo Stickoxid freigesetzt wird und die Blutgefäße erweitert, um einer akuten pulmonalen Hypertonie entgegenzuwirken. Die erweiternde Wirkung von Stickstoffmonoxid auf die Lungendurchblutung kann jedoch nicht bei gesunden Personen untersucht werden.„Der Grund dafür ist, dass die Blutgefäße in der Lunge eines gesunden Probanden fast vollständig erweitert sind und der PVR aufgrund der intakten endogenen endothelialen Stickoxidproduktion sehr niedrig ist. Bei den meisten Herz-Lungen-Erkrankungen kommt es zu einer unzureichenden Stickoxidproduktion in der Lunge, und es entwickelt sich eine pulmonale Hypertonie. Um die Wirkung von Supernitro auf den Lungenkreislauf zu beurteilen, müssen daher Tests an Patienten mit akuter pulmonaler Hypertonie durchgeführt werden. Patienten, die sich einer elektiven Herzklappenoperation unterziehen, neigen dazu, diese Erkrankung zu entwickeln“, sagt Christofer Adding, CMO und Mitbegründer von Attgeno.Attgeno ist der Ansicht, dass die Studie eine selektive Wirkung auf die Lungendurchblutung bestätigen und geeignete Dosen finden wird, um die für die Marktzulassung erforderlichen randomisierten kontrollierten Studien zu entwickeln.„Die Erfindung von Attgeno, Supernitro, scheint ein enormes Potenzial zu haben, nicht nur bei der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände, wenn eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass zu akuter pulmonaler Hypertonie führt, sondern auch bei mehreren anderen Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für Rechtsherzversagen einhergehen. Jahrzehntelang hat die wissenschaftliche Gemeinschaft nach einem selektiven pulmonalen Vasodilatator gesucht, der intravenös verabreicht werden kann, und wenn Supernitro diese Eigenschaft beim Menschen wirklich besitzt, sollte dies einen enormen therapeutischen Fortschritt darstellen“, sagt Sven-Erik Ricksten, Professor für Thoraxanästhesiologie an der Sahlgrenska Krankenhaus, Göteborg.Über AttgenoAttgeno AB ist ein in Privatbesitz befindliches schwedisches pharmazeutisches Entwicklungsunternehmen, das sich der Kommerzialisierung innovativer und wirksamer Stickoxid spendender Medikamente widmet. Sein führender Arzneimittelkandidat Supernitro (PDNO) befindet sich derzeit in Phase II der klinischen Entwicklung. Weitere Informationen finden Sie unter   www.attgeno.com  .Über Supernitro (PDNO)Supernitro wird als intravenöse Infusion verabreicht, die beim Eintritt in das Blut eine ultrakurze Halbwertszeit hat und schnell ihren aktiven Anteil Stickstoffmonoxid (NO) freisetzt. Infolgedessen wird das meiste NO nur durch die kurze Passage durch den Blutkreislauf der Lunge freigesetzt, wo es mit den Blutgefäßen reagiert und diese erweitert. Durch die Abgabe von NO in der Lunge ersetzt Supernitro die Abnahme der NO-Produktion, die eine bekannte Folge verschiedener Krankheiten ist, die zu einem erhöhten Risiko für pulmonale Hypertonie führen.Über LungenhochdruckPulmonale Hypertonie ist ein Zustand von erhöhtem Blutdruck in den Arterien der Lunge. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, Ohnmacht, Müdigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen der Beine und schneller Herzschlag. Der Beginn ist typischerweise schleichend und die Prognose schlecht.Die Pathogenese der pulmonalen Hypertonie beinhaltet die Verengung von Blutgefäßen, die mit und innerhalb der Lunge verbunden sind. Dies erschwert es dem Herzen, Blut durch die Lunge zu pumpen, da es viel schwieriger ist, Wasser durch ein schmales Rohr fließen zu lassen als durch ein breites. Im Laufe der Zeit werden die betroffenen Blutgefäße steifer und dicker, ein Prozess, der als Fibrose bekannt ist. Die Mechanismen, die an diesem Verengungsprozess beteiligt sind, umfassen Vasokonstriktion, Thrombose und Gefäßumbau.