Levosimendan intravenös gegen Herzinsuffizienz mit PH /Tenax

pulmonaryhypertensionnews.com/news/tenax...-ph-hfpef-treatment/ Laut dem Entwickler Tenax Therapeutics  wurde der experimentellen Therapie Levosimendan ein US-Patent zuerkannt, das ihre Verwendung bei  pulmonaler Hypertonie  und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (PH-HFpEF) abdeckt . Das Patent- und Markenamt der Vereinigten Staaten (USPTO) erteilte Tenax einen Erteilungsbescheid für ein Patent für eine intravenöse (IV oder in die Vene) Formulierung des Behandlungskandidaten.Das Patent soll bis 2040 laufen.„Wir gehen davon aus, dass die Gewährung dieses Schutzes von geistigem Eigentum es uns ermöglichen wird, mit der Entwicklung einer dringend benötigten Behandlung für diese Patienten fortzufahren“, sagte Stuart Rich, MD, Chief Medical Officer von Tenax, in einer  Pressemitteilung des Unternehmens  . PH-HFpEF ist durch einen normalen Herzschlag gekennzeichnet, aber der Herzmuskel ist zu steif, um sich richtig zu füllen. Es gibt keine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Therapien für PH-HFpEF.

 Levosimendan in der Entwicklung für PH-HFpEFEs wird angenommen, dass Levosimendan wirkt, indem  es die Blutmenge verringert  , die Druck auf die Kreislaufgefäße ausübt. Die Genehmigungsausgabe des USPTO betrifft speziell eine Levosimendan-Formulierung, die intravenös über eine Infusion in den Blutkreislauf verabreicht wird. Tenax hat  zuvor einen Patentschutz erhalten,  der eine Version der Therapie namens TNX-102 abdeckt, die durch Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht wird.„Dieser Zulassungsbescheid stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung eines umfassenden IP-Schutzes durch das Unternehmen für die Verwendung von Levosimendan zur Behandlung von geschätzt über 1,5 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten dar, die an PH-HFpEF leiden“, sagte Chris Giordano, CEO von Tenax . Das neue Patent wurde durch Daten aus der  klinischen Phase-2-Studie HELP (NCT03541603)  unterstützt, in die 38 Erwachsene mit PH-HFpEF aufgenommen wurden. Das Durchschnittsalter der Teilnehmer betrug 68,1 Jahre. Jeder erhielt nach dem Zufallsprinzip Levosimendan oder ein Placebo.Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die meisten Patienten, denen Levosimendan verabreicht wurde, eine  Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke  erlebten , ein übliches Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit. Die durchschnittliche Verbesserung von Levosimendan im Vergleich zu Placebo betrug 29 Meter (etwa 95 Fuß) und war statistisch signifikant.„Der Schutz, den dieses Patent bieten wird, basiert auf den wichtigsten Erkenntnissen der HELP-Studie – der ersten Studie, die eine verbesserte Belastungstoleranz bei Patienten mit [PH-HFpEF] demonstriert“, sagte Giordano. Rich fügte hinzu: „Levosimendan ist die erste Therapie, die in einer randomisierten kontrollierten Studie in dieser Population einen klinischen Nutzen zeigt.

 Tenax entwickelt auch eine  orale Formulierung  von Levosimendan. Jüngste Daten aus der offenen Verlängerungsphase der HELP-Studie deuten darauf hin, dass die  Umstellung von der intravenösen auf die orale Formulierung  gut vertragen wurde, wobei die Daten darauf hindeuten, dass die orale Version in Bezug auf die körperliche Leistungsfähigkeit und die Senkung der Marker für Herzschäden wirksamer sein könnte.„Die Anerkennung der Neuheit dieser gezielten Anwendung von Levosimendan durch das USPTO stärkt unsere Zuversicht, dass unsere anhängigen Patentanmeldungen, die auf weiteren Daten von HELP-Patienten basieren, die von intravenös auf orales Levosimendan umgestellt wurden, ebenfalls IP-Schutz erhalten werden“, sagte Giordano.