FDA genehmigt LungFit PH zur Behandlung von Neugeborenen

pulmonaryhypertensionnews.com/news/fda-a...em-ph-treat-pphn/Die US Food and Drug Administration (FDA) hat LungFit PH, das Gerät von  Beyond Air  , zur Verabreichung einer Stickoxidtherapie zur Behandlung  von persistierender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen  (PPHN) zugelassen.„Die FDA-Zulassung von LungFit PH ermöglicht eine neue Ära der Stickoxidtherapie und markiert ein entscheidendes Ereignis für Beyond Air, da wir offiziell in den US-Markt eintreten. … Ich bin sehr stolz auf das Beyond Air-Team, das in den letzten fünf Jahren, insbesondere in den letzten 27 Monaten während der globalen Pandemie, eine Vielzahl von Hindernissen überwunden hat, um dieses revolutionäre Gerät auf den Markt zu bringen“, Steve Lisi, Vorsitzender und CEO von Beyond Air , heißt es in einer  Pressemitteilung  . Das kommerzielle Team von Beyond Air wird mit ausgewählten Krankenhäusern zusammenarbeiten, um ihnen das neu zugelassene Gerät zur Verfügung zu stellen. Das Unternehmen erwartet eine breitere Markteinführung in den USA in der ersten Hälfte des Jahres 2023. Potenzielle Kunden können auf der  LungFit PH-Website  mehr erfahren .
 PPHN ist durch einen erhöhten Druck in den Blutgefäßen eines Säuglings gekennzeichnet, der den Körper des Babys daran hindern kann, genügend Sauerstoff zu bekommen, und lebensbedrohlich sein kann. Stickoxid oder NO ist ein Gas, das bei der Behandlung von PPHN verwendet wird. NO wirkt als Vasodilatator und senkt den Blutdruck, indem es die Blutgefäße dazu veranlasst, sich zu entspannen und zu erweitern. Herkömmliche Einrichtungen zur Verwendung von NO beinhalten die Speicherung des Gases in Druckflaschen, was sperrige Einrichtungen erfordert, die viel Platz beanspruchen. Das LungFit PH-Gerät verwendet eine patentierte Technologie, um NO-Gas aus der Umgebungsluft zu erzeugen. Das NO wird durch einen Filter geleitet, um das giftige Gas Stickstoffdioxid zu entfernen, und das Gerät ist so konzipiert, dass es Babys mit PPHN das Gas in aktuellen Standarddosierungen verabreicht. Die Filter müssen unabhängig von der Verwendung des Beatmungsgeräts alle 12 Stunden ausgetauscht werden.„Als erster und einziger zugelassener Stickstoffmonoxid-Generator und -Verabreichungssystem ermöglicht LungFit PH Gesundheitsdienstleistern, die Effizienz eines Krankenhauses bei der Behandlung von PPHN zu maximieren, indem sie ihre Abhängigkeit von traditionellen, ineffizienten Verabreichungssystemen und den damit verbundenen belastenden Logistik- und Sicherheitsanforderungen überwinden.“ sagte Lisi. „Die Zulassung von LungFit PH validiert unsere patentierte Ionisator-Technologie und legt ein Zulassungsmodell vor der Markteinführung für unsere anderen Geräte der LungFit-Plattform fest … Wir glauben, dass LungFit PH nur das erste in einer Reihe unserer medizinischen Geräte ist, die im Falle einer Zulassung verfügbar sein werden Behandlung einer Vielzahl von Atemwegserkrankungen, während wir uns weiterhin unserer Mission widmen, die Kraft von Stickstoffmonoxid für alle nutzbar zu machen, die von dieser Transformationstherapie profitieren können“, fügte Lisi hinzu.

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