04. Dezember 2018
FDA stuft Künstliche-Intelligenz-Software von Bayer und MSD zur CTEPH-Erkennung als neuartiges Medizinprodukt ein
Die Software soll die typischen Krankheitsmuster der CTEPH erkennen. Das wäre ein neuartiges Medizinprodukt, "Breakthrough Device Designation" ein Programm der FDA:
Das "Breakthrough-Device"-Programm der FDA hat das Ziel, dass Patienten schneller Zugang zu Medizingeräten und Technologien erhalten, die die Therapie oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder zu irreversiblen Behinderungen führenden Krankheiten verbessern können, indem die Entwicklung sowie die Beurteilung und der Review beschleunigt werden.